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重磅兒科新藥:地拉羅司顆粒/散劑中國權益轉讓

2021-06-17 已瀏覽【】次
摘要 用于治療2歲及以上兒童因輸血導致的慢性鐵過載;用于10歲及以上兒童非輸血依賴性地中海貧血癥導致的慢性鐵過載。




產品名稱



地拉羅司顆粒/散劑





注冊分類



化藥3類





適應癥



用于治療2歲及以上兒童因輸血導致的慢性鐵過載;用于10歲及以上兒童非輸血依賴性地中海貧血癥導致的慢性鐵過載。





國內競爭情況



該劑型在國內尚無上市,且尚無企業申報。





專利情況



合物專利于2019年失效。





技術壁壘



本品為難溶性藥物,產品開發難度較大,BE風險較大。





項目優勢



1)已經完成BE試驗,并一次性通過,已向美國FDA遞交上市申請。

2)本品為兒童劑型,在美國是孤兒藥,對比現有國內已上市的地拉羅司分散片,地拉羅司散劑生物利用度高;不含乳糖和SLS(容易導致兒童腹瀉);不受食物影響;并可散在果醬、酸奶等軟食上一起服用,極大的提高兒童患者的依從性,臨床優勢明顯。





合作模式



國內市場轉讓(美國全套技術轉移至國內,合作方做Holder)





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