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【團購】創新藥臨床外包合作5項費用可減免!

2020-04-01 已瀏覽【】次
摘要 前途匯臨床研究CRO服務智囊團,聯合10余家中國優秀的臨床CRO企業,為中國創新藥臨床試驗提供強力支持,為即將進入臨床試驗階段的創新藥企業提供優惠服務


01

創新藥臨床試驗失敗的主要原因


新藥臨床試驗是一個成功率很低的活動,藥物從I期臨床試驗開始要花很多的精力和資源,因此,臨床試驗失敗的成本非常高。
根據數據統計,臨床I、II、III期的成功率分別為63.2%、30.7%和58.1%,總體看,從I期到上市,臨床研究的成功率不到10%,其中腫瘤藥的成功率更低。當然,如果是me-better或me-too藥,成功率相對高一些。

而縱觀整個臨床研究,失敗的主要原因有:


  • 藥物無效(無法控制)

并不是每一個產品都會有預期的作用或者副作用。

  • 臨床試驗設計問題(可以控制)

如何根據資料、文獻設計臨床試驗,減少臨床試驗失敗風險成為主要課題。

  • 操作問題(可以避免)

臨床試驗人員的責任就是要把好藥做成功。如果臨床試驗設計很合理,藥物也很好,做失敗了,那么這是做臨床試驗人員的失職,操作問題是我認為最應該避免的錯誤。

  • 決策問題(決策很重要)

公司在臨床I期或者II期失敗時候,如何評估失敗產品?有沒有足夠的信息去評估?如何決定是不是要繼續投資?

  • 資金不到位(很著急)

新藥臨床試驗真的是在燒錢啊….


02

臨床研究CRO智囊團攜產業投資助力中國創新藥發展


前途匯臨床研究CRO服務智囊團,聯合10余家中國優秀的臨床CRO企業,為中國創新藥臨床試驗提供強力支持,為即將進入臨床試驗階段的創新藥企業提供優惠服務:


免費 提供臨床試驗方案設計咨詢;

免費 協助企業召開CDE咨詢會;

新藥審評專家全程指導;

臨床試驗CRO服務費部分折扣;

于IND申請的臨床研究申報資料撰寫服務費部分折扣。

 

同時前途匯產業投資聯盟首期發起5億元人民幣創新基金,上述臨床研究CRO智囊團單位做為基金LP發起人,邀請制藥企業上市公司CVC基金參與,共同投資中國創新藥企業。
從臨床專業層面和資金層面共同助力中國創新藥的發展,前途匯會員中有投資創新藥企業的單位有(匿名):

WL01:專注心血管上市公司,單品種銷售幾十億,需求:并購國內外心血管領域創新藥。

WL06:華南地區銷售公司,排名前三,年銷售額30多個億,尋求腫瘤、心腦血管等領域創新藥。

WL09:準IPO綜合型制藥企業,尋求肝病、兒科、腎病、腫瘤、免疫、呼吸等領域創新藥投資。

WS16:精神神經,風濕免疫,麻醉,抗腫瘤這幾個領域好的創新藥產品引進,II期臨床。

LG01:心腦、代謝、骨科方面創新藥投資,II期、III期臨床階段。

DZ38:治療領域主要集中在心腦血管、精神神經和消化道類的創新藥投資,前期或中后期均可。

WW02:細胞治療和大分子制藥企業,關注抗腫瘤免疫制劑創新藥。

WW15:需要1類的精神類藥或麻醉類藥品。

WW26: 投資血液、腎科(特別是透析并發癥品種)、腫瘤、免疫、糖尿病、皮膚、眼科等創新藥。

ON01:關注乳腺癌和前列腺癌方向的創新藥。

ON02:主要關注腫瘤方向的創新藥。

ON03:尋找精神神經領域創新藥研發合作。

ON05:關注精神,神經領域的創新藥研發。


03

臨床研究CRO智囊團質量保證


(1)和全國700余家臨床試驗機構開展廣泛合作,其下屬子公司和SMO及醫院管理公司分別獲得了國家CNAS或ISO9001等國際標準化組織關于醫學試驗室質量和能力要求的認可標準,其臨床試驗機構管理水平、檢驗科質量管理體系的有效性、實用性、持續改進能力、試驗室管理經驗、技術能力等均為國內排名前列的研究場所,有效的保證了試驗項目的研究質量。



(2)公司500余人規模,其中從事臨床研究的人數400人以上,領導團隊均處10年以上醫藥研發經驗,中國臨床稽查先鋒團隊;中高層管理團隊背景多元且互補,除均有名牌大學專業背景,行業經驗亦十分深厚。


(3)擁有完整規范的SOP流程,所有項目有關的內容均需要遵循GCP的要求,確保臨床試驗的實施高效、完備、可溯源。


(4)具有完整的稽查計劃,內部進行多輪稽查,項目必須嚴格執行SOP,根據項目管理計劃中的QC計劃時間點和內容進行的步驟對每一步驟進行檢查,是否符合SOP的規定要求。


(5)加強和完善項目團隊人員培訓,根據研究的需要,定期邀請專家顧問團隊中相關領域的專家,對監查員進行此類臨床研究專業知識培訓與工作指導。并依托臨床專家進行臨床研究中可能出現的問題評估分析,便于相關人員了解質控監管工作的重點;部門制定出完善的部門培訓計劃及個人培訓計劃,并且按計劃及時保質的完成培訓及相關考核評估。


(6)具有嚴密的溝通管理計劃,保障項目溝通順暢,及時與申辦方就項目進度和問題進行溝通。

04

創新藥企業如何獲得助力?

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