一批新藥或提前上市！正大天晴、恒瑞、豪森…
2019-02-28 已瀏覽【】次
摘要 2016年是優先審評審批的關鍵年。據藥智網數據，截止2019年2月23日，納入優先審評的藥品受理號達791個。其中仿制藥申報占比最多，為39.70%，其次為新藥，約有三分之一的占比。按照申報類型進行分類，可以分為新藥、仿制藥、進口藥三類。
其中，新藥的理由有重大專項、具有明顯臨床價值的創新藥、具有明顯治療優勢的新藥，藥智網數據顯示，列入優先審評的新藥受理號總計達189個。
在申報新藥的企業中，正大天晴的受理數最多，為17個，恒瑞醫藥和豪森藥業次之，分別為12個和8個。
醫藥網2月28日訊 在申報新藥的企業中，正大天晴的受理數最多，為17個；恒瑞醫藥和豪森藥業次之，分別為12個和8個
▍一批新藥，或提前上市
2月26日，國家藥審中心擬納入優先審評審批欄目下，增加了7個藥品，共5個品種，包括北京諾華的達拉非尼膠囊和曲美替尼片、信達生物的阿達木單抗注射液、萌蒂制藥的普拉曲沙注射液和羅氏的帕妥珠單抗注射液。
▍70億市場，兩新藥提前上市？！
據醫藥地理顯示，達拉非尼和曲美替尼均為GSK研發，現在歸諾華所有。起因在于2014-2015年GSK與諾華的業務大互換：當時，諾華以145億美元收購GSK的腫瘤業務，而諾華也將把除流感疫苗之外的疫苗業務，以71億美元加專利使用費的價格轉讓給GSK。
資料顯示，達拉非尼，FDA于2013年批準了其用于治療轉移性黑色素瘤和不能行手術治療的黑色素瘤病人。是繼維羅非尼、易普利單抗后批準的第三個治療轉移性黑色素瘤藥物，而曲美替尼用于攜帶BRAF V600E/K突變的晚期黑色素瘤患者，是FDA批準的第一個激酶別構抑制劑。
根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，2014-2017年達拉非尼一直保持穩步增長，2017年全球銷售額近6億美元，在經過2015年55%的高速增長后，2016～2017年逐漸趨于穩定。
（圖片來源：醫藥地理）
根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，2014-2017年曲美替尼則一直保持高速增長，2017年全球銷售額近5億美元，增長率在2016年經歷了一個較大波動后，2017年又恢復了64%的高速增長。
（圖片來源：醫藥地理）
總的來說，兩款新藥在全球有近11億美元（約人民幣73億）的市場份額，并且還保持著不低的增長速率，在中國可能會有較大的市場前景。
▍國產修美樂，第三家要來了？！
資料顯示，信達提交阿達木單抗類似物上市申請，是修美樂的生物類似藥，進度排名國內第三，前兩家分別是百奧泰和海正藥業。
原研藥修美樂（阿達木單抗注射液）是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，在全球獲批的適應癥多達14個，有“全球藥王”之稱。
但顯然，中國不太買賬“藥王”的稱號，根據米內網中國公立醫療機構終端競爭格局數據顯示，阿達木單抗2017年銷售額為8125萬，遠低于同靶點藥物益賽普（注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白）的銷售額。
（圖片來源：米內網）
▍正大天晴、恒瑞、豪森新藥受理號TOP3
中國的市場環境較為復雜，藥品研發容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，存在較多的不確定因素。為改革藥品審評審批制度，解決藥品審評積壓的狀況。2016年2月26日，原國家食藥監局頒布了《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》。
因此，2016年是優先審評審批的關鍵年。據藥智網數據，截止2019年2月23日，納入優先審評的藥品受理號達791個。其中仿制藥申報占比最多，為39.70%，其次為新藥，約有三分之一的占比。
（圖片來源：藥智網）
按照申報類型進行分類，可以分為新藥、仿制藥、進口藥三類。
其中，新藥的理由有重大專項、具有明顯臨床價值的創新藥、具有明顯治療優勢的新藥，藥智網數據顯示，列入優先審評的新藥受理號總計達189個。
在申報新藥的企業中，正大天晴的受理數最多，為17個，恒瑞醫藥和豪森藥業次之，分別為12個和8個。
（圖片來源：藥智網）
（圖片來源：藥智網）
在進口藥的申報理由中，多是腫瘤藥、臨床急需藥品、罕見病藥等。進口藥申請受理號達263個，申報企業TOP3分別為拜耳、諾華、勃林格殷格翰。
（圖片來源：藥智網）
